什么样的中国产口罩可以捐给美国医院？
什么样的中国产口罩可以捐给
美国医院？
纯如
随着COVID-19在北美的迅速蔓延， 截至2020年3月20日16:17EDT,美国的确诊人数已经达到18274例，死亡226例。宾州确诊268例。尤其令人担忧的是一线医护人员感染情况不容乐观。以费城为例，据Patch网3月18日报道，费城现有的44 个确诊病例中20人来自医疗系统。几个月前曾经千方百计地运口罩支援祖国白衣天使的美国华人们现在又纷纷替当地医护人员寻找口罩等防护器材。这一两天内纯如已收到多位友人询问某种口罩是否可以捐赠给当地医院。为此，纯如根据最近在网上看到的有关口罩的几篇重要文章，汇总成此文，希望对大家有所帮助。
如果你想几秒种内判断某种口罩是否可以考虑捐赠给美国医疗机构，请直接跳至本文结尾敲黑板处。另外，所参考的文章侧重点不同，值得一读，因此将其列在文首，希望能引起大家的重视：
参考文献
CDC: frequently asked questions about Respirators
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirator-use-faq.html#respiratorsThe NIOSH Certified Equipment List
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/cel/default.html@爱做功课的Rain 的攻略， 《一定要N95口罩才行？医用外科口罩到底能不能预防病毒？口罩正确戴法》
https://mp.weixin.qq.com/s/XCr-zNAO7yOVKBQpYy0zFw如歌 KN95口罩、N95口罩、医用口罩、医用外科口罩FFP2等口罩有什么区别？
https://mp.weixin.qq.com/s/jZmID3X2Zrk0cN79tNkvNw
CDC有关COVID-19防疫中口罩使用的推荐[1]：
CDC推荐在COVID-19防疫中使用的口罩有三种：surgical mask (外科口罩)，N95 respirators (N95口罩)，以及surgical N95 respirators (外科N95口罩)。
“Patients with confirmed or suspected COVID-19 should wear a facemask until they are isolated in a hospital or at home. The patient does not need to wear a facemask while isolated.”[1]
确诊或疑似的COVID-19病人在被隔离前需要佩戴外科口罩。在单独隔离中的病人不需要戴口罩。
“Most HCP caring for confirmed or suspected COVID-19 patients should not need to use surgical N95 respirators and can use standard N95 respirators.”[1]
大部分照顾确诊或疑似的COVID-19病人的医护人员要使用标准N95口罩，而不需要使用外科N95口罩。“A surgical N95 (also referred as a medical respirator) is recommended only for use by healthcare personnel (HCP) who need protection from both airborne and fluid hazards (e.g., splashes, sprays). ”[1]
外科N95口罩（也称为医用呼吸器）只推荐使用在需要既防范空气传播疾病又防范血液、体液喷溅的医护人员。
现将这三种CDC推荐的在COVID-19防疫中使用的口罩描述比较如下：
Surgical mask (外科口罩)：既可防止佩戴者将病菌传播开去，同时也可以保护佩戴者免受飞沫和液体的喷溅，对于大颗粒飞沫传播的疾病有预防效果；但普通医用口罩不能过滤小颗粒气溶胶。适用于确诊或疑似的尚未隔离COVID-19病人。
N95 respirators (N95口罩)：可以阻挡大颗粒飞沫和至少95%以上的非油性小颗粒(0.3 微米 micron) 气溶胶，正确佩戴NIOSH认证[2]的N95口罩能预防空气传播疾病，可以作为TB肺结核、SARS等空气传播疾病的最低级防护口罩；但N95口罩不能过滤气体也不提供氧气，不适用于毒气或低氧等环境。适用于大部分照顾确诊或疑似的COVID-19病人的医护人员。
Surgical N95 respirators (外科N95口罩)：符合N95颗粒过滤标准，可以预防飞沫传播及空气传播疾病，可以阻挡在手术过程中可能出现的血液、体液喷溅，FDA批准可用作外科手术口罩。适用于在需防范血液、体液喷溅的环境中照顾确诊或疑似的COVID-19病人的医护人员。
(表引自[3]，由原作者翻译自CDC.gov)
(图片来自CDC.gov)
(本图由本文作者纯如制作)
笔者进一步用以上示意图来比较这三种口罩。另请注意：
所有的N95口罩都需要通过美国NIOSH42CFR84-1995标准认证，
CDC推荐用于在COVID-19防疫中使用的N95口罩不带阀门。
美国医用外科N95口罩要符合美国FDA标准。[3]
ASTM医用外科口罩测试标准
美国医用口罩要经过FDA审批，要求口罩要有一定的过滤效率（细菌和病毒）、流体阻力（防渗透）、压差，可燃性数据等，才符合标准，那么到底医用外科口罩会有怎样的标准要求呢？FDA要求医用口罩需要提供以下的测试数据：
Bacterial Filtration Efficiency（BFE/细菌过滤效率）：衡量医用口罩防止飞沫中的细菌通过的能力的指标。ASTM测试方式是以3.0微米大小、含有金黄色葡萄球菌的生物气溶胶做测试，看医用口罩能滤除多少细菌，以百分比（%）表示，百分比越高，表示口罩阻隔细菌的能力越强。
Particulate Filtration Efficiency（PFE/微粒过滤效率）：衡量医用口罩对亚微米级颗粒（病毒大小）的过滤效果，同样以百分比（%）表示，百分比越高，表示口罩阻隔病毒的能力越强。FDA建议用未中和的0.1微米大小的乳胶球做测试，但有些机构可能会采用更大的颗粒测试，所以要留意PFE %之后是否有标明“@ 0.1 micron”。
Fluid Resistance（流体阻力）：衡量外科口罩抵抗血液和体液渗透的能力，以mmHg表示，数值越高表示防护性能越好。ASTM测试方法是使用人造血液在80mmHg（静脉压力）、120mmHg（动脉压力）或160mmHg（创伤或手术期间可能发生的潜在高压）三档压力下喷溅，看口罩能否阻挡液体从外层流到内层。
Differential Pressure（Delta-P/压差）：衡量医用口罩的空气流动阻力，直观显示医用口罩的透气性和舒适度，以mm H2O/cm2为单位，数值越低，则口罩越透气。
Flammability/Flame Spread（可燃性）：由于手术室中有很多高能电子医疗设备，潜在的点火源较多，而且氧气环境比较充足，所以作为外科口罩必须要有一定的阻燃性。
ASTM 医用外科口罩测试标准
ASTM（美国材料与试验协会）是世界上最大的国际标准化组织之一，专门研究和制定材料规范和试验方法标准，FDA也认可ASTM对医用口罩的测试方法，美国市面上大多数的医用口罩都是采用ASTM标准进行测试的。ASTM对于医用口罩的测试评定分为三个等级：
ASTM Level 1 Lower Barrier 低阻隔
ASTM Level 2 Moderate Barrier 中等阻隔
ASTM Level 3 High Barrier 高阻隔
(图片来自于unipackmedical，版权属于原作者)
由上可以看出，最低级的ASTM Level 1 医用外科口罩必须要能过滤95%或以上飞沫中携带的细菌，病毒，更高级的ASTM Level 2和Level 3医用口罩，都可以过滤98%或以上飞沫携带的细菌和病毒。所以符合ASTM Level 1-3的口罩都是Surgical N95respirators (外科N95口罩)。
因为美国本地口罩紧缺，许多华人现在想将自己从中国运来的口罩捐赠给美国医疗机构，因此了解中国的口罩种类和标准很重要。[4]
中国生产的各种各样的口罩种类繁多，令人眼花缭乱。从材质上就有纸口罩、布口罩、活性炭口罩等等。从是否可医用的角度，主要分类为医用口罩和民用口罩。医用外科口罩、医用防护口罩、N95都可用于医疗机构防护用，KN95不可用于医疗机构，但普通民众可自行选择，市面上常见的口罩，大多是用来民用防霾的，并不能有效阻挡病毒，更不符合美国FDA批准的医用口罩标准，不可捐赠给美国的医疗机构。
（图片来自网络）
中国常见可医用口罩类型比较
(表引自[4]，版权属于原作者)
中国
常见医用和民用口罩标准
中国的医用防护口罩标准现有两个。YY0469-2011《医用外科口罩》及 GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》。
YY0469-2011 规范于 2011-12-31 由国家食品药品监督管理局发布，规定了医用外科口罩的技术要 求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。适用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩。对外科口罩有细菌过滤性能的要求，一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上，对细菌的过滤效率要达到95%以上（注意，这里不是N95的意思，不要和医用防护口罩混淆），此外，医用外科口罩也有对合成血液穿透性的要求（可以简单理解为防渗透性），企业制作时，一般会将口罩分为三层：内部吸水层，中间过滤层，外面防水层，每一层都有特别的作用（这里划重点，后面要用）。
GB19083-2010 规范于 2010-09-08 由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管 理委员会发布，规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。对直径(0.24士0.06)μm氧化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95及以上等级。吸气阻力不超过343.2Pa。
KN95口罩是主要用于过滤非油性颗粒物的民用口罩，符合GB2626-2006/2019标准。
由于工作场所的不同，人们接触到的颗粒物一般可分为油性和非油性两大类，其中“KN”型口罩主要用于防护非油性颗粒物的口罩，而“KP”型口罩既可以防护油性颗粒物也可以防护非油性颗粒物，比如化工行业接触较多为油性颗粒物（如石蜡油蒸汽等），一般使用KP型口罩；其它行业包括普通民用，则用KN型口罩为主（当然，也有部分民用雾霾口罩可使用KP型口罩）。
根据GB2626标准要求，KN型口罩，根据其对非油性颗粒物的过滤性能进行再次划分，也就有了大家熟悉KN90、KN95、KN100三种口罩了。其中KN95口罩，对非油性颗粒物（用氯化钠检测）的过滤性能达到95%以上，是最常见的口罩之一。
符合GB2626所有标准的合格口罩，都没有防渗透的要求，因此不建议捐赠给美国医院。
有关中国产的口罩，大家读到此处可能已经有些云山雾绕了。现进一步总结[4]三种最相关的标准，用于帮助判断捐赠医疗机构的选择：
1、 符合GB2626的KN型口罩，是民用口罩，因为无法保证口罩不被湿润，不能用于医疗操作，特别是气管切开、气管插管等有可能喷溅的高危操作。
2、 符合GB19083的1级以上口罩，既能达到95%的过滤性，也能防液体渗透，可以用于医疗机构各类操作。这些口罩类比于CDC所推荐给需防血液体液的医护人员使用的Surgical N95 respirators。
3、 符合YY0469的医用外科口罩，达不到95%的过滤性，但能防液体渗透，由于其和人脸的密合性不如医用防护口罩，一般不用于高危操作的防护，但能满足普通风险的操作。这些口罩类比于CDC所推荐给病人使用的Surgical Mask, 不是CDC推荐给医护人员的防护。
敲黑板总结
可捐赠给美国医疗机构的中国产口罩主要有三大类:
医用外科口罩（YY0469-2011标准，一般对非油性颗粒的过滤效率应达到30%以上，对细菌的过滤效率要达到95%以上，非N95，防渗透）
N95口罩（美国NIOSH42CFR84-1995标准）
医用防护口罩(GB19083-2010，符合N95标准，防渗透)。
以上是笔者根据CDC及其他列于文首的网络资源总结的中美口罩信息，认准口罩所符合的标准是关键，文献[4]中还有有关口罩常见问题（例如阀门问题）的回答，可参阅。
本文不可能涵盖所有口罩，具体到某种口罩是否可以捐赠给美国医疗机构，应直接向相应的医疗机构联系确认。防护口罩的质量直接关系到医护人员的生命安全，大家一定要谨慎行事。
本文重点是针对美国医疗机构的捐赠，如果大家是考虑捐赠给老人院、警消服务人员、公职服务上岗人员等等或是自己使用，建议选择符合YY0469-2011标准或经FDA认证的普通医用外科口罩(Surgical Mask)。
致谢：纯如感谢S学长和W学长的反馈建议，感谢妞，WHJ ，H学弟和Z师弟的支持和帮助，你们是我生命中的暖阳。
Dedication
Integrity
Intelligence：
一群认真诚实做科研的人做科普